Наши услуги
Dokmensert
Центр сертификации и экспертизы

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Хабаровске

Регистрационное удостоверение на мед.изделия выдается госорганом, занимающимся надзором за здравоохранением. Оно предоставляется на те препараты, которые прошли клинические испытания. Не имеет значения, кем были произведены изделия. Испытаниям и проверкам подвергают все препараты без исключения. Медицинское изделие допускается к продаже только в случае прохождения всех установленных испытаний. Доказательством этому факту служит регистрационное удостоверение.

Наши преимущества

1
работаем без посредников
2
заключаем договор с гарантией
3
эксперты во всех регионах РФ и СНГ
4
официальная аккредитация
5
срочное оформление до 2 дней
6
поддержка эксперта 24/7

Необходимые испытания и дополнительные требования

Для получения удостоверения, препарату необходимо пройти ряд испытаний. А именно:

  • Технические испытания;
  • Клинические исследования;
  • Анализы на токсичные вещества;
  • Тесты на электромагнитную совместимость.

Для некоторых изделий существуют дополнительные требования для получения удостоверения. К ним относят:

  1. Медицинские инструменты и устройства с дополнительными измерительными приборами.
  2. Изделия, имеющие в своем составе дезинфицирующие и дезинсекционные вещества, а также препараты на основе зубоврачебного воска.
  3. Медицинскую технику.

Для получения регистрационного удостоверения инструментов и устройств с измерительными приборами, они должны пройти испытание на утверждение типа средств измерения. Его проводят государственные метрологические службы и предоставляют свидетельство о типе средств измерения. Его необходимо предъявить для прохождения испытаний на получение удостоверения.

Для изделий, имеющих в своем составе дезинфицирующие и дезинсекционные вещества, а также препаратов на основе зубоврачебного воска, необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации таможенного союза. Исключение – препараты с таким составом, применяемые в ветеринарной медицине. Для медтехники необходимо получить декларацию о соответствии по системе ГОСТ Р. Она оформляется после проведения клинических испытаний.

Оставьте заявку и специалист вскоре
свяжется с вами

согласен на обработку
персональных данных

Этапы работ

Бесплатная
консультация
1
Расчет стоимости
2
Заключения договора
(контракта)
3
Заполнение анкет
(заявки) заказчиком
4
Оплата
5
Проведение аудита
(при необходимости)
6
Разработка,
обучение
7
Оформление
сертификата
8

Нам доверяют

Благодарственные письма

Нам доверяют более 900 компаний расположенных по всей России

Особенности удостоверения, сроки получения и действия

В случае, если регистрируемый препарат относится к категории важнейшей или жизненно необходимой техники, то регистрационное удостоверение частично или полностью освобождает собственника от уплаты налогов. Срок действия удостоверения неопределенный. Подать заявление на регистрацию могут производители и разработчики, либо уполномоченные ими лица. Первичная регистрация занимает от семи месяцев до года. Срок внесения поправок в удостоверение составляет до четырех месяцев.

Оставьте заявку и специалист вскоре
свяжется с вами

согласен на обработку
персональных данных

Новости

Программа производственного контроля  на основе принципов ХАССП
Программа производственного контроля на основе принципов ХАССП

Программа производственного контроля (ППК) на основе принципов ХАССП — является документом, разрабатываемым и утверждаемым руководителем компании. Для всех предприятий занимающихся производством и реализацией продуктов питания он обязателен.

Росаккредитация запустит новый сервис по проверке безопасности товаров
Росаккредитация запустит новый сервис по проверке безопасности товаров

Недели российского ритейла 2023", проходившей при участии Росаккредитации, произошло обсуждение вопроса контроля над безопасностью продукции, выходящей на рынок

Продажи товаров без сертификатов качества заблокируют
Продажи товаров без сертификатов качества заблокируют

В скором времени Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) в сотрудничестве с Росаккредитацией представят новый пилотный проект, цель которого - прекращение продажи товаров с недействительными лицензиями. 

Новый ГОСТ определит требования к услугам доставки товаров
Новый ГОСТ определит требования к услугам доставки товаров

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии выпустило новый стандарт ГОСТ Р 70760-2023, касающийся услуг доставки товаров розничным покупателям, «Торговля. Услуги доставки товаров розничным покупателям. Общие требования»

Межгосударственные комитеты развивают сферу стандартизации
Межгосударственные комитеты развивают сферу стандартизации

В Москве недавно прошли два важных события, связанных с вопросами международной стандартизации. Первое из них - это 11-е заседание Рабочей группы по координации работы Межгосударственных технических комитетов (РГ МТК). Второе мероприятие - 65-е собрание

01.06.2023 Внесения изменений в порядок ведения единого реестра сертификатов и деклараций о соответствии
01.06.2023 Внесения изменений в порядок ведения единого реестра сертификатов и деклараций о соответствии

На официальной встрече 6 апреля 2023 года, Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла решение № 46 от 4.04.2023г.

Где мы находимся

Почта
Info@dms-haccp.ru
Мессенджеры